空灭菌柜谈判采购公告

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URS01：脉动真空灭菌柜性能要求（但不仅限于此）

需求编号

需求内容

响应情况

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情况说明

URS01-1

由灭菌柜主机和板换热器组成；双扉。

URS01-2

灭菌器容积在1000L左右。外形尺寸不超过1800×1700×2000（L×W×Hmm）

URS01-3

密封门采用铰链门，电动升降、气压密封。

URS01-4

设备采用纯蒸汽作为灭菌介质对物品进行高温灭

菌，灭菌物品应包含灌封工器具、无菌衣等种类。

URS01-5

设备采用脉动真空灭菌方式，可有效排除内室冷空气。空气排出量达到99%以上，可完全消除温度死角，保

证灭菌效果。

URS01-6

灭菌温度范围在105℃~139℃之间。

URS01-7

主体采用环形加强筋结构，设计使用寿命不低于15年(30000次灭菌循环)。

URS01-8

内室设计压力：-0.1/0.3MPa,夹套设计压力：0.3 Mpa,

内室工作压力：-0.1/0.25 Mpa,夹套工作压力：0.25 Mpa

内室水压试验压力：0.39 Mpa,夹套水压试验压力：0.52MPa;设计温度：144℃;温度均匀性：±1℃;

泄漏率：≤1.3kPa/10min，BD试验应符合要求。

URS01-9

设备可以满足中国GMP、EU、FDA等相关要求。

URS01-10

厂家须提供详细的备件清单及设备电器线路图，便于后期备件申报。

URS01-11

要求提供压力容器的《特种设备制造监督检验证书》、竣工图、设计计算书（含强度计算书）、产品质量证明文件。

URS01-12

应明确灭菌柜内腔的设计压力、最高工作压力、设计温度、容积、工作介质、压力容器类别（I/II/III类）。

URS01-13

应明确设备的设计使用年限（建议使用年限在同等价格情况下越久越经济，可纳入综合评标项），并提供符合使用登记要求的出厂资料清单，便于后续办理《特种设备使用登记证》。

URS02：安全要求（但不仅限于此）

需求编号

需求内容

响应情况

偏离

情况说明

URS02-1

设备应包含以下故障检测和报警：

URS02-2

门未闭合不能关门，门未关好不能开门

门电机保护

内室高温、高压不能开门，内室低压不能开门

门急停；真空泵保护

内室高温高压，内室低温低压，夹套高温

程序正在运行不能开门

温度压力探头检测错误

手动操作时不能启动程序

传感器检测异常报警

灭菌腔真空泄漏报警

URS02-3

设备应贴有统一的设备铭牌。

URS02-4

设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。

URS02-5

优选低噪声电机、真空泵、阀门及管路消声设计，且所使用电机需选用能效等级为二级以上标准。距离主机正面1.5m处，设备噪声小于70dB，并提供噪声测试报告。

URS02-6

设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。

URS02-7

优化设计，易于接近的区域安装紧急停止按钮，以减少人机工程伤害。为保障操作人员的安全，设备壳体、高温管道及阀门表面需做优良保温处理。保温层外表面温度在环境温度不高于25℃时，不得超过环境温度+30℃，且最高不超过60℃，操作人员可能接触部位应有防烫警示标识或防护隔栅。

URS02-8

断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。

URS02-9

恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。

URS02-10

电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。

URS02-11

安全附件配置方面，安全阀应提供出厂校验报告，整定压力不超过设计压力，排放量需通过计算，满足最危险工况下的泄放需求；排放口应引至安全地点（或配置消音/消能装置）。压力表/温度传感器必须配置且在出厂前完成计量检定，带校验合格标识；安装位置应便于观察和更换，量程、精度满足工艺要求。其他安全性能符合相关安全标准。

URS02-12

设备设计、制造、安装符合GB/T 150.1～4-2024《压力容器》、GB 8599-2023《大型压力蒸汽灭菌器技术要求》、TSG 21-2016《固定式压力容器安全技术监察规程》等相关规定。

URS02-13

设备夹套与内室应分别安装安全阀，其中内室为不锈钢安全阀。

URS02-14

废水排放方面，需明确排水点、排水温度、瞬时最大流量及日常排水水质，要求设备自带冷却降温设计（或换热器），确保排入车间地沟前的排水温度≤40℃，避免烫伤和热污染。

URS02-15

真空泵排气必须外引至室外安全区域，并加装除菌/除异味过滤器（如0.22μm疏水性滤器），以防生物安全风险；若排汽带水滴，需设气水分离器。若使用油环真空泵，其排水会含微量油污，必须配备油水分离器，并说明废油处置方式。

URS02-16

设备底座应设计合理的接液盘或围堰，防止水、冷凝水随地漫流；有泄漏可能出现高温水喷溅的区域，需加装防护挡板。所有管道接口、泵密封均应可靠，防止跑冒滴漏。

提供符合压力容器使用登记的全套设计及制造文件，以及安全阀、仪表的校验证书。

交付技术文件中应包含设备安全操作规程、定期自行检查要点和维护保养计划。

URS03：安装区域及位置要求

需求编号

需求内容

响应情况

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情况说明

URS03-1

灭菌柜安装在用于小容量注射剂洁净区灭菌室，需先拆除原灭菌柜后，再安装新购置的灭菌柜

URS03-2

装载侧门向C级区开启，卸载侧门向B级区开启。维修区域为C级区一侧。

URS03-3

灭菌柜装载侧需要安装仪表板，所有泵、换热器、阀门、管道、控制系统均安装在技术区内。

URS03-4

应提供设备的外形尺寸图及设备的安装布置图。

URS04：电力要求

需求编号

需求内容

响应情况

偏离

情况说明

URS04-1

交流220V±22V,50Hz或交流380V±38V,50Hz, 三相五线制。

URS04-2

所有线缆均有标号并有连接线路图。

URS04-3

设备具有接地线和中性线。

URS04-4

电气系统：电气元件应选用名牌厂商的产品，例如：Siemens,Schneider,MITSUBISHI,GEWU,Omron

或者其它专用可靠品牌。

URS04-5

所有的线路应尽量走接线槽。

URS04-6

所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。

URS05：设施／公用系统要求

需求编号

需求内容

响应情况

偏离

情况说明

URS05-1

供应商应标明公用系统（水、电、蒸汽等）接口位置及参数要求。

URS05-2

提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。

URS06：外观及材质要求

需求编号

需求内容

响应情况

偏离

情况说明

URS06-1

前封板采用嵌入式结构，保证与灭菌物品直接接触的整个灭菌内室均为316L不锈钢。

URS06-2

夹套、前封板、柜架、前后面罩均为304不锈钢材质，夹套采用自动焊接。

URS06-3

纯蒸汽接触管路必须采用316L不锈钢，管口采用卫生型卡盘连接或焊接。其余管道为304不锈钢。管道内外表面粗糙度小于0.4μm。

URS06-4

与内室直接相通的气动阀采用盖米焊接式气动角座阀。气动阀等驱动气源管道采用铜管，经久耐用。

URS06-5

主体保温棉最小厚度不低于6厘米，保温材料不得含有氯离子和石棉，外表面覆压花铝板保温罩。

URS06-6

空气过滤器壳体为316L材质。

URS06-7

内装载车或格栅为316L材质。

URS06-8

前封板采用嵌入式结构，保证与灭菌物品直接接触的整个灭菌内室均为316L不锈钢。

URS07：技术要求

产品质量要求

需求编号

需求内容

响应情况

偏离

情况说明

URS07-1

主体由机器人自动焊接而成，能够承受105-139℃纯蒸汽灭菌，在灭菌阶段内室热均匀度：≤±1℃,能够显示F0值。

URS07-2

在特定的工艺条件下能满足灭菌达到细菌降低6个数量级，生物挑战实验通过。

URS07-3

设备能够通过BD测试。

URS07-3

洁净服烘干时间应小于30分钟

关键工艺控制要求

URS07-4

能够自动完成预热、真空、进气(升温)、灭菌、干燥、补气、冷却过程，每个过程能够对整个过程中 的工艺参数，如：温度、压力、时间、等进行实时监控和记录并打印。

URS07-5

灭菌柜前门和后门分别设在不同区域，前门和后门

必须有连锁装置，防止前门和后门同时对开。在预

热、真空、进气(升温)、灭菌、干燥、补气、冷却

过程(整个灭菌循环过程)未完成或灭菌消毒过程

未完成前，门就无法打开(自锁);如果门未关闭，

蒸汽灭菌柜灭菌操作就无法进行(自锁)。通过自锁

装置保证有菌区域和无菌区域的完全隔离，无二次污染。

URS07-6

灭菌柜前门或后门打开时，在另一侧必须有报警指示或提示。

URS07-7

内室为密封耐正负压力的方形结构，属于压力容器，应符合GB/T 150.1～4-2024《压力容器》、

GB8599-2023《大型压力蒸汽灭菌器技术要求》加工制造规范及TSG 21-2016《固定式压力容器安全技术监察规程》。并提供压力容器相关资料。

URS07-8

内室蒸汽进口应合理设计，保证蒸汽能达到内室各个部分，排水口(排气口)设计合理，保证冷凝水

和蒸汽(空气)通过管路排出。

URS07-9

夹套疏水管路必须合理设计，保证所有冷凝水都能够顺畅排出。必须安装管路疏水阀，疏水阀应符合YY/T 0159-2005《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》要求。

URS07-10

采用圆形中空高抗撕硅橡胶密封圈。密封门采用压缩空气密封，确保无泄漏。符合YY/T 0158-2019《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》要求。

URS07-11

设备配置不少于 2 套独立温度测量通道，分别用于控制和测温，2套套系统不共用线路、不共用探头、不共用模块，完全物理隔离，不能互相干扰；

温度、压力传感器具备冗余备份，关键测点故障时可自动切换，切换时不停止灭菌、不中断周期、不丢数据

URS07-12

PLC程序控制，触摸屏显示和操作。

URS07-13

温度传感器必须能时刻准确反应灭菌内室温度，必 须能够进行校验。

URS07-14

内室采用格栅或者内外车结构，隔板抽拉方便，没有不易于清洁的死角。

URS07-15

必须在操作方便的部位留有验证预留口，验证孔至少可以插入16个验证探头。

URS07-16

真空由水环真空泵提供(美国佶缔纳士或其他同等

品牌)。气体必须经过板式换热器冷凝后进入真空

泵。应安装真空消音器减少噪音，内室(包括柜门、

工艺管路、仪表管路等)密封良好，保证无泄漏。

URS07-17

与内室连通管道采用卫生级卡盘连接或焊接，其余为螺纹连接。

URS07-18

内室底部设计必须能有效排走冷凝水，并不会有残留。

URS07-19

内室顶部设计应能避免顶部滴水造成湿包问题

URS07-20

蒸汽进入内室后必须安装导流装置，防止蒸汽、冷凝水直冲物料后进入。

安装要求

URSO7-21

在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。以便于公司做好相关准备工作。

URSO7-22

设备上的连接管线应通过穿线管连接。

URS07-23

设备与压缩空气、一次用水等管路系统的连接接头使用快拆(装)接头。

URSO7-24

供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和链接方式，如：电力，压缩空气，蒸汽压力、用量和工业蒸汽压力等。

URS07-25

灭菌柜进出口侧应留出和洁净房间彩钢板连接空间(50mm),安装后不影响两侧检修门的拆卸。

URS07-26

除非在特殊情况下不切实际，所有紧固件都应为标准件。

设备功能要求

URS07-27

能够显示工艺流程和故障以及其他控制参数，操作屏至少显示：内室温度、内室压力、夹套压力、工作状态、真空度、F0显示报警及警示等。

URS07-28

工作中各项参数能自动打印，至少包括：日期、时间、内室温度、内室压力，F0值。

URS07-29

用户可以根据需要设置不同的灭菌程序，灭菌程序参数可记忆。

URS07-30

用于内室压力平衡的压缩气必须经过0.22um过滤器过滤。

URS07-31

设备排放配置汽水分离装置。

URS07-32

夹套密封良好进入夹套的蒸汽要增加减压、过滤装置。减压阀采用国际著名品牌。

URS07-33

水环泵与箱体连接的管路、箱体排水管路安装有单向阀，避免因箱体负压而倒吸外界空气或异物

URS07-34

灭菌器可达到无压排放。

URS07-35

设备的故障信息应显示在显示屏上。

URS07-36

设备操作端均设有急停装置。

URS07-37

设备具有状态提示灯或蜂鸣报警器。

URS08控制系统要求

需求编号

需求内容

响应情况

偏离

情况说明

URS08-01

德国西门子或同档次的主控器系统、触摸屏。

URS08-02

自控系统预留至少10%的PLC输入/输出接点。

URS08-03

参数设定必须通过用户权限管理保护(密码)。

URS08-04

断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动。

URS08-05

系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显示导致设备停机的故障，如：纯蒸汽压力、内层温度、阀门状态、真空泵状态等。

URS08-06

可配置系统的设计应能够防止断电情况下数据和/或配置参数的丢失。

URS08-07

能对灭菌中的其他异常情况进行监控(投标文件中请详细列出灭菌柜的各项功能)。

URS08-08

柜门必须有自锁功能。当自锁功能失效时设备报警，不能开启或停机。

URS08-09

设备必须设计有全自动运行模式和半自动/手动运行模式，可以根据用户需要灵活切换程序。

URS08-10

控制界面必须可以选择自动程序和手动程序。可以根据不同的需要设定无菌衣参数、工器具参数等。

URS08-11

参数设定根据需要应该包括脉动上下限、安全压力、脉动次数、工作压力、干燥时间、压力回差、干燥间隔、灭菌温度、补气间隔、灭菌时间等。

URS08-12

工业蒸汽压力、纯蒸汽压力等根据不同灭菌程序(工艺参数)自动调节控制。

URS08-13

系统工艺参数：灭菌温度、灭菌时间、FO值、日期、时间、温度曲线等可记录和打印。

URS08-14

温度控制要求控制和监测报警传感器单独分开设置，控制精度±1℃。

URS08-15

控制系统具有操作员、工艺员和管理员三级密码管理。在任何情况下操作员不能修改永久数据(历史记录数据、存盘文件)。具备审计追踪功能，记录操作人、时间、修改内容，具备电子签名，不可关闭，原始数据不可更改不可删除，自动存储或备份，断电数据不丢失，可导出原始数据；关键参数修改需二级确认。数据储存年限≥5年

URS08-16

具有在线灭菌程序、泄漏程序、打印程序。具有热风烘干功能。

URS08-17

预留与工艺自控系统连接(自动上传到工艺自控系统)

URS09：清洁要求

需求编号

需求内容

响应情况

偏离

情况说明

URS09-1

设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。

URS09-2

凡是接触物料的部件应易于拆卸和清洗。

URS09-3

设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套。

URS09-4

所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。

URS10：仪表要求

需求编号

需求内容

响应情况

偏离

情况说明

URS10-01

设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。

URS10-02

仪器仪表应提供出厂校验证书。

URS10-03

管路系统选用德国GEMU、Burket或其他同等品牌不锈钢气动角座阀。

URS10-04

管路中所有传感器及电接点压力表、疏水阀、截至阀、减压阀、电磁阀等均符合GMP规范(GEMU、Burket

或其他同等品牌),选用卫生设计型。

URS11：文件要求

需求编号

需求内容

响应情况

偏离

情况说明

URS11-1

供应商应提供可通过最新版GMP审核的标准文件。

URS11-2

须提供文件清单，所有文件资料均须提供纸质中文版本。

URS11-3

须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书。

提供PLC、触控屏等控制器的最新程序备份，以及配套安装软件，方便后期维修；变频器设置参数等等。

URS11-4

须提供机器附属配件清单,一年内易损坏品之建议清单。

URS11-5

须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查)。

URS11-6

供应商提供的确认文件包括IQ 、OQ文件，并协助用户完成验证确认。

URS11-7

须提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP。

URS11-8

响应文件的提供进度，供应商应在提供项目进度计划表中列出，但所有的文件应在最终验收通过前一并提交。

URS11-9

对供应商所提供的各种文件内容进行如下规定：

1、文件统一用A4纸打印，采用A4尺寸塑料插页文件档案盒或其它形式；

2、所有大于A3的文件及图纸，应折叠成A4尺寸；

3、所有设备的文件及图纸应使用中文；

4、正文标题采用仿宋四号字体，题目加粗，页眉加粗。正文中文采用正楷四号字体，英文字母采用黑体；

5、页边距的设置：左边距为3cm，右边距为1.5cm，上下为默认边距；

URS11-10

制造单位必须持有相应级别的压力容器制造许可证（A2级及以上，依设计类别而定），并提供盖章复印件。

URS12：设备转运要求

需求编号

需求内容

响应情况

偏离

情况说明

URS12-1

供应商应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全，包装必须满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。

URS12-2

运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。

URS12-3

机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。

URS12-4

机器到需方工厂后由需方负责搬运、吊装，供方派技术人员全程配合。

URS12-5

设备安装定位由需方负责，供方派技术人员全程配合指导。设备内部部件之间的安装和连接由供方全权负责，需方派人员协助开展工作。

URS12-6

设备的调试工作由供方全权负责，需方派人员协助开展工作。

URS12-7

机器到货，我公司通知供应商之日起，供方必须在3个自然日内派人到厂；自来厂安装日期起，应在15个自然日内完成安装。

URS12-8

机器安装完毕，具备调试条件，我公司通知供应商之日起，供方必须在3个自然日内派人到厂；自来厂调试日期起，应在7个自然日内完成调试及验证。

URS12-9

试车、质保期内零件更换等寄送费用,由供应商负责。

URS12-10

依原厂提供之机器性能条件逐一验收。

URS12-11

依合约内容条件逐一验收。

URS12-12

机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产，能够连续生产三批合格产品为验收合格标准。

URS12-13

验收时必须现场验证：门联锁动作、超压报警与联锁停机、急停功能、安全阀起跳（或在FAT时提供试验记录）。

URS12-14

要求制造商提供设备安全风险分析报告（如HAZOP或FMEA），明确已采取的安全措施。

URS13：服务与维修要求

需求编号

需求内容

响应情况

偏离

情况说明

URS13-1

设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答，培训对象：管理、技术、维修、操作及相关人员，培训内容：综合培训（掌握设备理论知识）；现场培训（设备实践操作知识）

URS13-2

免费提供不少于3天的设备操作及维护知识的培训。

URS13-3

在制造商工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，买方签字验收后设备才能进行包装和发运。

URS13-4

1、终验收在买方工厂进行，卖方负责在买方现场安装、调试设备，并对操作、维修等人员进行技术培训。

2、卖方负责协助买方进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款。

URS13-5

在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划，并提供详细的设备制造、运输、安装进度。

URS13-6

设备保修期自终验收合格后算起12个月，控制系统保修期自终验收合格后算起24个月，如因机器故障导致停止生产时，或者重复出现的故障（质量问题），需要顺延保修期限，同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。

URS13-7

保修期内，卖方免费为买方维修设备（包括零部件费用）；保修期外，长期提供优惠的维修服务及零部件，明确零部件的供货周期和价格清单，维修响应时间48小时。

URS13-8

需提供满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单（包括报价）。

URS13-9

提供本机拆卸保养工具：组合工具箱。

URS13-10

维修期限内供应商每年至现场作免费检修1次。

URS13-11

供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。

URS14：供应商对项目要求的确认

需求编号

需求内容

响应情况

偏离

情况说明

URS14-1

供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如饮用水、电、蒸汽、支架等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担。

URS14-2

供应商对URS中的项目要求条款予以确认，有偏离的做对应的详细说明。

URS14-3

本URS条款为最低要求，如有更高配置请加以说明，在招标中将予以考虑。

URS14-4

本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。

职责

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日期

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批准

URS01：灭菌柜性能要求（但不仅限于此）

需求编号

需求内容

响应情况

偏离

情况说明

URS01-1

灭菌产品为2-20ml低硼硅安瓿瓶；批量5万支（10ml）（一次灭菌一批）。外形尺寸不超过4600×362100×2140（L×W×Hmm）

URS01-2

额定压力：-0.09～0.165Mpa。额定温度：80～126℃，灭菌柜空载、满载热分布和热穿透试验时温度分布偏差≤±1℃，但不得低于灭菌工艺规定温度（如产品灭菌温度为105℃，灭菌柜控制温度应在105-107℃之间）2、外观：安瓿瓶外壁应清洁清晰。3、密封性：清洗、灭菌过程中不会对产品造成污染或导致药支密封性不符合要求4、冷却阶段使用纯化水，冷却水与产品温差≤35℃，维持腔体正压，防止外界空气倒灌与安瓿炸裂。           5、其他：产品全检项下PH值、鉴别和含量等指标符合产品要求。设备设计使用寿命不低于15年。

URS01-3

灭菌柜的功能至少应包括注水、升温、灭菌、冷却、排水、检漏。检漏真空度应不低于-80KPa,喷淋方式采用顶部淋水板方式进行喷淋，灭菌清洗后瓶外壁无药液残留。灭菌结束后，安瓿瓶外表面无可见水渍、无药液残留。

URS01-4

保证设备能够连续运行稳定可靠。

URS01-5

根据我们现有的周转盘大小设计物料搬运车。

URS01-6

供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和连接方式，如：电力，压缩空气压力和耗量，蒸汽压力和耗量、水源的压力和耗量和工业蒸汽压力和耗量等。

URS01-7

灭菌器主体：长方形腔体，底部有一定的倾斜度，以便排水彻底。所有表面直接面对或接触被灭菌物品的部位选用耐酸304不锈钢材料。排水出口位于柜内最低点，柜体内无水残留。

URS01-8

灭菌腔体为密封耐正负压力的结构，属于压力容器，应明确压力容器类别，应符合GB/T 150.1～4-2024《压力容器》、GB8599-2023《大型压力蒸汽灭菌器技术要求》加工制造规范及TSG 21-2016《固定式压力容器安全技术监察规程》。前、后面采用压缩空气门圈密封，确保无泄漏，应符合YY/T 0158-2019《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》要求。应注明设备的设计使用年限，并提供符合使用登记要求的出厂资料清单，便于后续办理《特种设备使用登记证》。

URS01-9

如果发生电力故障，设备程序必须保持在稳定的状态。在经历短时间停电后恢复送电时，灭菌周期要自动完成剩余时间，提供的灭菌范围被保存。报警系统：蒸汽压力不足或超压、压缩空气压力不足或超压、不安全操作等应出现报警警告。

URS01-10

配备机械+电气双重安全联锁，确保柜门在以下状态下锁定：腔内有压力时，无法开启；运行未结束时，无法开启；安全联锁装置应保障当门没有进入主体齿孔位置,门不能升降,当门下降到正常密封位置时,程序才能启动，密封门没有关闭程序不能启动。灭菌程序启动运行后，前后门全程强制锁定，程序未结束、未复位、未泄压降温前无法解锁开门；异常断电、故障停机时，门联锁保持锁定状态，人工确认安全后方可解锁 同时门联锁控制禁止在腔体受压或产品温度高于80℃时开门，确保操作安全。灭菌参数不合格时自动报警并锁门，需管理员授权方可开门，防止不合格品流出。厂家需提供联锁装置的可靠性测试报告或验证方案，确保失效时导向安全。联锁装置需通过型式认证。

URS01-11

前后门具备电气 + 机械双重互锁，一侧门打开时另一侧门强制无法操作，灭菌柜前门或后门打开时，在另一侧必须有报警指示或提示当内室压力超过一定（压力大小可以自己设定）压力时密封门将被保护不能打开，保证设备及人身安全。

URS01-12

PLC程序控制，触摸屏显示和操作,灭菌柜显示屏上要求显示F0值，灭菌时间和温度，实现由F0指数功能管理的循环控制功能，能自动实时记录，打印：F0值、温度曲线、时间并有USB通讯接口，可随时调出数据进行备档。数据储存：灭菌数据自动储存，储存量可以达到5年，并可复制到电脑上保存。用户可以根据需要设置不同的灭菌程序，灭菌程序参数可记忆。F0 值实时累计，只增不减不回弹；灭菌程序最低 F0≥8.0；F0 不达标则报警且程序无法正常结束。

URS01-13

打印设备：打印出来的纸条字迹应清晰、准确、及时。内容包括日期、时间、内室温度、内室压力，F0值等。打印时间可以间隔可以设置，如30S、60S、90S、120S。温度测量点的响应时间不大于5S。

URS01-14

蒸汽阀门采用进口品牌角座式气动阀；换热器采用阿法

拉伐或同档次品牌；循环泵采用格兰富或同档次品牌；

采用品牌真空泵，保证真空泵有足够的抽气速率，绝对压力可达到≤30mbar。管路系统要求行业最优配置。采用进口温度传感器、压力传感器，出厂附带CNAS认可初效证书，满足GMP计量溯源，相关仪表由厂家进行初次校验；灭菌柜内在排水口设设置可移动式温度探头，并在记录仪上实时显示记录曲线。温度传感器测量精度±0.1°C；压力测量精度±0.05Mpa。

URS01-15

温度传感器必须能时刻准确反应灭菌腔体温度，必须能够进行校验.

压力波动应在±5Kpa之内（空载热分布测试）。

比如设定温度在105℃时：

灭菌器各点的空载热分布温度应在105-107℃之间；

灭菌器各点的满载热分布温度应在105-107℃之间。

URS01-16

腔体设置安全阀；采用带手柄弹簧全启式安全阀。仪表与设备连接处在保证安全的前提下应尽可能采用快接式。

URS01-17

操作权限分为管理人员、工艺员、操作人员三级，每级权限都有相应的权限密码进行管理。

1）操作员：提供操作人员访问途径以对系统进行常规操作；

2）工艺员：提供除关键参数设置以外还能够进入操作员级别的操作路径；对管理员开放的功能：控制值设定、报警值设定、工艺参数等；

3）管理员：提供除安全参数设置以外还能够进入操作员级别、管理员级别的操作路径；

4）供应商应该指出设备习惯的使用方法或者其特定的密码，应该提供设备在使用期间的习惯密码许可证。

URS01-18

厂家需提供压力容器的《特种设备制造监督检验证书》、竣工图、设计计算书（含强度计算书）、产品质量证明文件。厂家须提供详细的备件清单及设备电器线路图，便于后期备件申报。

URS01-19

设备配置不少于 2套独立温度测量通道，控制、测温与验证测温完全分离，2套套系统不共用线路、不共用探头、不共用模块，完全物理隔离，不能互相干扰；

温度、压力传感器具备冗余备份，关键测点故障时可自动切换，切换时不停止灭菌、不中断周期、不丢数据

URS01-20

设备由 PLC 自动控制执行真空泄漏测试；测试过程中触摸屏实时显示腔内真空度、保压时间、泄漏速率；系统自动计算并显示泄漏率（kPa/min），自动判定合格 / 不合格并提示；灭菌腔真空泄漏率须≤0.13kPa/min，供应商提供标准测试方法与合格判定准则；

URS01-21

PLC 内置标准 BD 测试程序，可一键自动执行；触摸屏实时显示真空、温度、时间、阶段；自动判定合格 / 不合格；数据可记录、打印、存档；满足灭菌柜周期性空气排除效果验证需求

URS01-22

设备腔体内可正常放置无线温度验证探头，关门后密封完好，不影响热分布、热穿透验证；腔体底部排水冷点区域、进气口周边位置均可平稳放置无线探头，无结构遮挡、无放置干涉

URS01-23

设备腔体结构及内部层架布局规整，可正常放置生物指示剂（BI）、化学指示剂（CI）及 PCD 过程挑战装置，无结构遮挡、无摆放干涉，不影响蒸汽穿透、热分布及灭菌验证要求

URS02：安全要求（但不仅限于此）

需求编号

需求内容

响应情况

偏离

情况说明

URS02-1

可能对人体造成伤害的设备传动件应装有防护罩。

URS02-2

设备应有过载保护、漏电保护装置，当设备功能失调或者故障的情况下，必须配备必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。要求具备超压联锁保护：当腔内压力达到或超过安全设定值时，自动切断加热介质/蒸汽，并声光报警，必要时主动泄压。

URS02-3

优选低噪声水泵、真空泵、阀门及管路消声设计，且所使用电机需选用能效等级为二级以上标准。距离主机正面1.5m处，设备噪声小于70dB，并提供噪声测试报告。

URS02-4

电机应达到防尘防溅水要求，电机及减速机外有不锈钢防护罩。

URS02-5

对所有危险部位采取保护措施。设备无锋利边缘，以防伤害操作者。

URS02-6

有接地装置，电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。

URS02-7

断电恢复供电后，机器不能自动开机，必须人工启动，以保护人员、设备和产品。

URS02-8

电气系统符合GB 5226.1要求，具备可靠接地、过载/短路保护、相序保护。显眼位置设置红色急停按钮，按下后切断所有动力源，并具备锁定功能；急停回路满足安全完整性等级要求。设备的急停开关应设置在易于操作的位置；设备处于运行状态时，按下急停开关，设备立即停止运转；急停开关复位后，仅在进行复位和启动操作后，设备方可进入运行状态。

URS02-9

安全阀、爆破片等安全附件提供国家特种设备型式试验证书、强度及泄放能力计算书；提供压力容器制造监检证书、强度测试报告、耐压试验报告。

URS02-10

关键参数设置需输入密码，设置操作权限

URS02-11

为保障操作人员的安全，设备壳体、高温管道及阀门表面需做优良保温处理。保温层外表面温度在环境温度不高于25℃时，不得超过环境温度+30℃，且最高不超过60℃，操作人员可能接触部位应有防烫警示标识或防护隔栅。

URS02-12

安全附件配置方面，安全阀应提供出厂校验报告，整定压力不超过设计压力，排放量需通过计算，满足最危险工况下的泄放需求；排放口应引至安全地点（或配置消音/消能装置）。压力表/温度传感器必须配置且在出厂前完成计量检定，带校验合格标识；安装位置应便于观察和更换，量程、精度满足工艺要求。

URS02-13

所有热的表面都有警告标签。

URS02-14

废水排放方面，需明确排水点、排水温度、瞬时最大流量及日常排水水质

URS02-15

泄压、排气口应集中引至室外或接入车间废气管道，并采取消音措施，避免对室内环境造成热浪、噪音干扰。

URS02-16

泄漏与地面防护方面，设备底座应设计合理的接液盘或围堰，防止水、冷凝水随地漫流；有泄漏可能出现高温水喷溅的区域，需加装防护挡板。所有管道接口、泵密封均应可靠，防止跑冒滴漏。

URS03：安装区域及位置要求

需求编号

需求内容

响应情况

偏离

情况说明

URS03-1

灭菌柜安装在用于小容量注射剂灭菌室，需先拆除原灭菌柜后，再安装新购置的灭菌柜

URS03-2

设备安装在合适的位置，便于对设备进行操作和维修。设备外尺寸不超过4600×362100×2140（L×W×Hmm）

URS03-3

应提供设备的外形尺寸图及设备的安装布置图。

URS03-4

设备安装应考虑所在区域地面的清洁便利性。设备安装前需供应商确认安装条件是否符合要求(如基础水平等)

URS04：电力要求

需求编号

需求内容

响应情况

偏离

情况说明

URS04-1

220/380V，3 相5线制，50 Hz。

URS04-2

所有线缆均有标号并有连接线路图。

URS04-3

设备具有接地线和中性线。

URS04-4

电气系统:主要电气元件应选用国际知名品牌。

URS04-5

所有电缆终端应相应标记。

URS04-6

低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开。

URS04-7

设备所有温度传感器、压力传感器、控制信号、通讯线路均采用双芯双层屏蔽电缆，屏蔽层单端可靠接地；强电与弱电线路分离敷设，避免电磁干扰，保证信号稳定、数据准确。

URS05：设施／公用系统要求

需求编号

需求内容

响应情况

偏离

情况说明

URS05-1

供应商应标明公用系统（水、电、蒸汽等）接口位置及参数要求。

URS05-2

提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。

URS06：外观及材质要求

需求编号

需求内容

响应情况

偏离

情况说明

URS06-1

任何与物料接触的工作部分必须符合GMP，并注明该材质生产厂家、材质厚度和提供相关材质证明。

URS06-2

所用保温材料、垫片等必须符合药品生产质量要求，不能采用可能对药品造成污染或对人体产生毒害的材料（提供相关材质证明）。

URS06-3

设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），内部所有与灭菌物品接触的表面抛光,最终粗糙度Ra≤0.4μm，确保无死角易清洁。设备内表面出厂前完成电解抛光与钝化，提供钝化证明。

URS06-4

设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷。

URS06-5

供方需保证设备上使用全新未用过之组件，相同型号设备必须是一样规格的配件。

URS07：控制系统要求

需求编号

需求内容

响应情况

偏离

情况说明

URS07-1

控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封。

URS07-2

电气控制要求：便于操作和符合国家行业标准；

URS07-3

电气柜要求：

1、电控柜内的电路设计规范、电气元件的安装应规范、美观、简明，方便元件更换及维修；

2、电控柜具有相应的防护能力，粉尘不能进入柜内；电控柜的所有进出电缆走控制柜的底部；

3、电气控制柜安装位置应便于检修维护，与主机的连接线缆应密闭防尘、易清洁及布放美观。

URS07-4

1、设备配置要求采用高品质PLC或工业PC（如德国西门子）、触摸屏（如台湾屏通）、交流接触器（如法国Schneider或相当于）、变频器（国际知名品牌）。

2、关键部件包括：PLC或工业电脑系统、变频器、触摸屏、主电机等电气元件；气动元器件、气缸等采用国内知名品牌。

3、免费提供不加密的PLC以及触摸屏等工控件的程序。

URS07-4

设备配置要求采用高品质PLC或工业PC（如德国西门子）、触摸屏（如台湾屏通）、交流接触器、变频器（国际知名品牌）。关键部件包括：PLC或工业电脑系统、变频器、触摸屏、主电机等电气元件；气动元器件、气缸等采用国内知名品牌。

URS07-5

保护及报警：

1、具备断路、短路保护；

2、具备过流、过压、过载、缺相保护；

3、温度、压力故障时应有相应的报警；

4、光电、位置开关等各种传感器故障有报警；

5、明确电气件防护等级。

系统报警和异常报警：

1）、报警系统设置声音、指示灯报警；

2）、压缩空气压力低报警；

3）、前、后门未关闭到位报警；

4）、真空泵热保护报警；

5）、灭菌腔真空泄漏报警；

6）、内室高压不能开门报警；

7）、内室低压不能开门报警；

8）、内室高温不能开门报警；

9）、前后门互锁报警；

10）、程序没退出不能开门报警；

11）、传感器检测异常报警。

URS07-6

控制系统具备审计追踪，记录操作人、时间、修改内容，具备电子签名，不可关闭，原始数据不可更改不可删除，自动存储或备份，断电数据不丢失，可导出原始数据；关键参数修改需二级确认。数据储存年限≥5年

URS08：清洁要求

需求编号

需求内容

响应情况

偏离

情况说明

URS08-1

设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。

URS08-2

凡是接触物料的部件应易于拆卸和清洗。

URS08-3

设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套。

URS08-4

所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、无积液、易清洁，清洁效果可验证

URS08-5

设备清洗部件能适应80～150℃，PH4～11 的水溶液环境。

URS09：润滑要求

需求编号

需求内容

响应情况

偏离

情况说明

URS09-1

使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。

URS09-2

须提供机器所用润滑油牌号清单。

URS10：FAT与SAT验收

URS10-1

设计确认：设备供应商根据本URS内容完成各项确认工作，确保设计符合所有的URS要求，最终的设计须经需方确认并批准。

URS10-2

安装确认：

FAT

发货前须进行FAT（工厂接受性测试），测试方案由设备生产商提供并预先经使用方确认批准。测试合格后方可发运。

URS10-3

SAT

设备到达工厂使用现场并由设备生产商安装完成后须进行SAT（现场接受性测试），测试方案由设备生产商提供并预先经使用方确认批准。测试合格后方可进行下一步的测试验证。

URS10-2

IQ（安装确认）和OQ（操作确认）步骤，测试方案由设备生产商提供并预先经使用方确认批准。测试合格后才最终表明设备符合URS和DQ，设备可以由使用方接收进行后续其他的验证工作。

URS11：文件要求

需求编号

需求内容

响应情况

偏离

情况说明

URS11-1

供应商应提供可通过最新版2025 版药典、2010 版 GMP审核的标准文件。

URS11-2

须提供文件清单，所有文件资料均须提供纸质中文版本

URS11-3

须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书。

提供PLC、触控屏等控制器的最新程序备份，以及配套安装软件，方便后期维修；变频器设置参数等等。

URS11-4

须提供机器附属配件清单,一年内易损坏品之建议清单。

URS11-5

须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查)。

URS11-6

供应商提供的确认文件包括IQ 、OQ文件，并协助用户完成验证确认。

URS11-7

须提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP。

URS11-8

响应文件的提供进度，供应商应在提供项目进度计划表中列出，但所有的文件应在最终验收通过前一并提交。

URS11-9

对供应商所提供的各种文件内容进行如下规定：

1、文件统一用A4纸打印，采用A4尺寸塑料插页文件档案盒或其它形式；

2、所有大于A3的文件及图纸，应折叠成A4尺寸；

3、所有设备的文件及图纸应使用中文；

4、正文标题采用仿宋四号字体，题目加粗，页眉加粗。正文中文采用正楷四号字体，英文字母采用黑体；

5、页边距的设置：左边距为3cm，右边距为1.5cm，上下为默认边距；

URS11-10

供应商需提供 GB8599-2023 标准符合性声明、设备设计计算书、压力容器强度报告、安全阀泄放能力计算书；提供环境影响说明、噪声检测报告、安全风险评估报告；提供验证测试仪器清单、精度等级、校准周期与证书模板。

URS12：设备转运要求

需求编号

需求内容

响应情况

偏离

情况说明

URS12-1

供应商应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全，包装必须满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。

URS12-2

运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。

URS12-3

机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。

URS12-4

机器到需方工厂后由需方负责搬运、吊装，供方派技术人员全程配合。

URS12-5

设备安装定位由需方负责，供方派技术人员全程配合指导。设备内部部件之间的安装和连接由供方全权负责，需方派人员协助开展工作。

URS12-6

设备的调试工作由供方全权负责，需方派人员协助开展工作。

URS12-7

机器到货，我公司通知供应商之日起，供方必须在3个自然日内派人到厂；自来厂安装日期起，应在15个自然日内完成安装。

URS12-8

机器安装完毕，具备调试条件，我公司通知供应商之日起，供方必须在3个自然日内派人到厂；自来厂调试日期起，应在7个自然日内完成调试及验证。

URS12-9

试车、质保期内零件更换等寄送费用,由供应商负责。

URS12-10

依原厂提供之机器性能条件逐一验收。

URS12-11

依合约内容条件逐一验收。

URS12-12

机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产，能够连续生产三批合格产品为验收合格标准。

URS13：服务与维修要求

需求编号

需求内容

响应情况

偏离

情况说明

URS13-1

设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答，培训对象：管理、技术、维修、操作及相关人员，培训内容：综合培训（掌握设备理论知识）；现场培训（设备实践操作知识）

URS13-2

免费提供不少于3天的设备操作及维护知识的培训。

URS13-3

在制造商工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，买方签字验收后设备才能进行包装和发运。

URS13-4

1、终验收在买方工厂进行，卖方负责在买方现场安装、调试设备，并对操作、维修等人员进行技术培训。

2、卖方负责协助买方进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款。

URS13-5

在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划，并提供详细的设备制造、运输、安装进度。

URS13-6

设备保修期自终验收合格后算起12个月，控制系统保修期自终验收合格后算起24个月，如因机器故障导致停止生产时，或者重复出现的故障（质量问题），需要顺延保修期限，同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。

URS13-7

保修期内，卖方免费为买方维修设备（包括零部件费用）；保修期外，长期提供优惠的维修服务及零部件，明确零部件的供货周期和价格清单，维修响应时间48小时。

URS13-8

需提供满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单（包括报价）。

URS13-9

提供本机拆卸保养工具：组合工具箱。

URS13-10

维修期限内供应商每年至现场作免费检修1次。

URS13-11

供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。

URS14：供应商对项目要求的确认

需求编号

需求内容

响应情况

偏离

情况说明

URS14-1

供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如饮用水、电、蒸汽、支架等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担。

URS14-2

供应商承诺设备完全满足 GB8599-2023《大型压力蒸汽灭菌器技术要求》全部强制条款，并提供逐项符合性对照表；任何与 GB8599-2023 的偏离必须书面说明，提供等效替代方案并经需方批准。

URS14-3

供应商对URS中的项目要求条款予以确认，有偏离的做对应的详细说明。

URS14-4

本URS条款为最低要求，如有更高配置请加以说明，在招标中将予以考虑。

URS14-5

本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。